關于醫療器械注冊受理前技術問題現場咨詢有關事宜的通告(2020年第23號)
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控已進入常態化階段，根據國家藥品監督管理局疫情防控工作決策部署，為切實落實支持醫療器械生產企業復工復產政策，推進醫療器械審評審批工作，踐行保護和促進公眾用械安全使命，充分滿足行政相對人疫情防控期間的咨詢需求，經與國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心協商一致，現就醫療器械注冊受理前技術問題現場咨詢有關事宜通告如下：
一、現場咨詢時間
2020年12月11日(周五)起，每周五(法定節假日除外)下午13：30～16:30。
二、現場咨詢地點
國家藥品監督管理局行政受理服務大廳(北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層)
三、咨詢部門安排
仍維持目前的輪值分組，即：
第一組：審評一部、審評二部、臨床與生物統計一部;
第二組：審評三部、審評四部、審評五部;
第三組：審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部。
各咨詢部門具體輪值安排請關注我中心網站、微信公眾號定期發布的醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排通告。
四、咨詢形式
根據北京市新冠肺炎疫情防控形勢，醫療器械注冊受理前技術問題咨詢以預約現場咨詢和非預約郵件咨詢方式開展，暫不恢復現場接收咨詢登記表。
(一)預約現場咨詢
現場咨詢請通過國家藥品監督管理局行政受理服務大廳網上預約受理系統預約。現場咨詢暫時僅接待預約成功的行政相對人，預約成功的行政相對人應當在咨詢當日13:00～16:00持委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現場咨詢。
(二)非預約郵件咨詢
未預約或者預約未成功的行政相對人仍可按照我中心《關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢業務安排的通告》(2020年第3號)的要求選擇郵件咨詢方式提交咨詢登記表。行政相對人可于當周周一8:30至周三16:30間將涉及當周輪值部門的咨詢登記表、加蓋預約咨詢申請企業公章的委托書掃描件發送至指定郵箱。郵件請統一以“輪值部門名稱+申請企業名稱”命名。中心工作人員對咨詢登記表進行篩選后，將符合要求的于每周五16:00前轉當周輪值部門，輪值部門將在5個工作日內通過電子郵件回復。對于申請企業非醫療器械注冊申請人、郵件命名不符合要求、郵件名中申請企業名稱與委托書不一致、咨詢登記表內容與輪值部門職能不一致、未在規定時間內提出當周咨詢申請等情形，將視為無效申請，工作人員將直接回復告知，不再轉輪值部門處理。
五、現場防控措施
(一)嚴格控制現場人員數量 為
持續做好新冠肺炎疫情常態化防控，需嚴格控制現場人員數量，具體情況如下：
1.咨詢管理人員2～3名。
2.輪值部門咨詢人員(含部門負責人)：各1～2名。
3.行政相對人：每個預約號僅限1人，并需與網上預約信息一致。
(二)嚴格落實疫情防控要求
現場咨詢人員嚴格按照北京市防控要求進入大廳，在大成廣場入口處主動配合物業工作人員查驗健康碼、測量體溫、核對身份證信息，并進行登記。
現場咨詢人員進入大廳應當做好個人防護，規范佩戴口罩，自覺遵守大廳秩序，聽從現場工作人員引導，在等候區隔位就坐，按照提示有序到窗口辦理業務，不喧嘩、不聚集，自覺與他人保持1米以上距離。咨詢完畢應當立即離開，盡量減少在大廳逗留時間。
(三)不符合北京市疫情防控相關政策的人員，請暫時不要預約現場咨詢。如因到訪人員與預約人員信息不一致、不符合疫情防控政策導致預約后無法進入大廳等原因無法進行現場咨詢的，后果由行政相對人自行承擔。
六、調整受理前電話咨詢時間
由于醫療器械行政許可受理業務現場辦理已恢復，醫療器械注冊受理前技術問題現場咨詢也即將恢復，自本通告發布之日起，醫療器械受理前電話咨詢時間恢復正常，即每周三、周四全天，接聽時間為9:00～11:30,13:00～16:30，咨詢電話：010-88331776。
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2020年11月26日